Клінічні дослідження: права учасників, як проводяться, та інші важливі нюанси

Остання перспектива небезпечна не лише тим, що медицина стане прерогативою забезпечених людей (а це різною мірою завжди мало місце в людській історії), а й тим, що виробники медичного обладнання та препаратів наживатимуться на своїх пацієнтах, провертаючи афери чи не світового масштабу. Сам процес розробки та використання ринку тих чи інших новаторських методик і препаратів негаразд і простий. Невід'ємною частиною є клінічні дослідження.

Суть клінічних досліджень

По суті процес створення нового медичного препарату можна умовно розділити на наступні етапи:

• Розробка нового препарату виходячи з проведених досліджень, експериментів. Найчастіше розробка нового типу ліків – це дуже тривалий та трудомісткий процес, що потребує терпіння, комплексного підходу та потужної наукової бази.
• Оскільки будь-які ліки, впливаючи на організм з лікувальною метою, втручається у його роботу, обов'язково проводяться досліди, що визначають практичну успішність розробленого препарату. Одна річ, як організм реагує на нього на папері, зовсім інша – у житті. Причому досліди на тваринах та спеціальних високотехнологічних моделях, що імітують органи та системи життєдіяльності людини, дають лише приблизний результат. І на цьому етапі бувають відкриття. Знаменита на весь світ віагра була винайдена випадково: проводилися клінічні дослідження судинорозширювальних препаратів, один з яких дав несподіваний побічний ефект – стійку та природну ерекцію.
• Але навіть після цього не можна прийти на консультацію лікаря-терапевта та отримати новий препарат, бо є й наступний масштабний етап. Впровадження нового лікарського засобу на ринок та розповсюдження його серед споживачів. Цей етап пов'язаний вже не з фармацевтами-дослідниками, лікарями-вченими і навіть не з терапевтами, що практикують. Він безпосередньо пов'язаний із фармацевтичними агентами, які займаються рекламою, поширенням інформації про новий продукт, налагодженням зв'язків у медичному середовищі.

Створення нового медикаменту завжди довгий, трудомісткий і багатоетапний процес. Клінічні дослідження – це вже фінал другого етапу, заключні дослідження, які мають дати зрозуміти, які взагалі результати застосування нових ліків на людях.

Людям, які беруть участь у клінічних дослідженнях, не варто асоціювати себе з піддослідними, вони радше першовідкривачі. Справа в тому, що процес доклінічних досліджень зазвичай займає набагато більше часу, в ході якого розробники медикаменту дізнаються про можливі побічні ефекти нового продукту. Уповноважені органи охорони здоров'я стежать за результатами доклінічних досліджень і лише за вираженої позитивної динаміки та відсутності серйозної загрози для людини дають добро на їх використання. Крім того, спеціальна комісія з етики також має схвалити проект. На початковому етапі клінічних досліджень набирається невелика група добровольців. Існує два критерії клінічних досліджень:

• безпека застосування нових ліків, у тому числі і відсутність серйозних та загрозливих побічних ефектів;
• ефективність лікувального впливу.

Звичайно, всі учасники групи, яка перевіряє на собі нові ліки, обізнані як про сам факт цього заходу, так і про вже виявлені побічні ефекти та ризики, пов'язані з використанням даного препарату.

Отже, коли групу набрано, починаються перші дослідження. Якщо препарат показує високий рівень безпеки у використанні та не викликає несподіваних ускладнень, група збільшується. Слід враховувати, що новий препарат на цьому етапі – це ще не кінцевий продукт, і залежно від результатів успішності лікування тієї чи іншої недуги розробники вносять корективи до структури препарату, його дозування. Якщо поступово досягаються найкращі результати, препарат удосконалюється, а рівень його ефективності стає максимальним.

Навіть проходячи клінічні випробування пацієнт не може бути впевненим, що йому дадуть активний препарат. Щоб унеможливити будь-які сторонні фактори, у довільному порядку пацієнтам можуть дати або ліки, або плацебо.

І тільки якщо результати клінічних досліджень виявилися позитивними, ліки стають доступними для широкого використання в медицині.

Захист прав пацієнтів у України

Стати учасником клінічних досліджень нового медичного препарату – це завжди ризик, тому захист прав пацієнтів у України здійснюється Міністерством охорони здоров'я згідно з чинним законодавством і до цього підходять з усією серйозністю. Люди, які беруть участь у дослідженні, повинні бути повністю обізнані про всі можливі та відомі ризики та загрози. Вони повинні давати свою офіційну згоду.

Для людей, які страждають від тих чи інших захворювань, нові ліки є надією на одужання. Але для здорових людей воно, за визначенням, не має користі, тому участь у клінічних дослідженнях оплачується. Дізнатися про нові дослідження найчастіше вдається тільки від лікаря, хоча на Заході вже давно розміщуються оголошення про набір контрольних груп для цього заходу.